Veel patiënten en een gebrek aan patenten: data-exclusiviteit en ontwikkelingslanden

Door Erwin Feenstra

De World Health Organization heeft vastgesteld dat er jaarlijks 14 miljoen mensen overlijden aan infectieziekten, waarvan 90% zich in ontwikkelingslanden bevindt. Dit is deels te wijten aan het feit dat deze ontwikkelingslanden geen adequate toegang hebben tot medicijnen, aangezien het grootste gedeelte van de farmaceutische octrooien westerse uitvinders heeft.

Indien je een technische uitvinding doet, waaronder een farmaceutische uitvinding, is het mogelijk om aan de voorwaarden voor een octrooi te voldoen. In ruil voor de geleverde inspanningen krijgt de uitvinder, in de vorm van een monopolie, een recht om te bepalen wat er met de uitvinding gebeurt. Op internationaal niveau zijn er afspraken gemaakt over de bescherming die er aan uitvinders toekomt. Deze afspraken zien onder andere op de beschermingstermijn van de uitvinding. Het belangrijkste verdrag hierbij is het TRIPS-verdrag.

Een solide internationale bescherming van de octrooihouder heeft enerzijds het positieve gevolg dat het de prikkel vormt voor innovatie en de vooruitgang, maar anderzijds het negatieve gevolg dat de toegang voor de ontwikkelingslanden, tot de voor hen belangrijke medicijnen, beperkt blijft. Om deze reden hebben de TRIPS-lidstaten onderling afgesproken dat de termijn voor octrooibescherming minimaal 20 jaar is. Na 20 jaar heeft iedereen toegang tot de medicijnen, tenzij de bescherming van de beschermingstermijn wordt uitgebreid.

20 jaar kan door de lezer reeds als een lange termijn worden aangemerkt, maar het is mogelijk deze bescherming door bilaterale verdragen, de zogenaamde ‘’Free Trade Agreements’’ (FTA’s), tussen de lidstaten nog verder uit te breiden. In deze aanvullende afspraken kan namelijk de zogenaamde data–exclusiviteit worden vastgelegd. Data-exclusiviteit betreft geen intellectueel eigendomsrecht, maar wel een uitbreiding van de beschermingsomvang van het geoctrooieerde medicijn. Het gaat hierbij om de bescherming van de data, tot stand gekomen door klinische onderzoeken, die de uitvinder aan de autoriteiten van de staat moet overleggen om de veiligheid en de effectiviteit van het product te garanderen voordat het medicijn op de markt wordt geïntroduceerd.

Enerzijds is te verdedigen dat data-exclusiviteit gerechtvaardigd is, aangezien de kosten voor de ontwikkeling en het op de markt brengen van een medicijn geschat worden op 1 miljard dollar. Het doen van klinische onderzoeken legt voor 65% beslag op deze kosten.

Anderzijds heeft data-exclusiviteit aanmerkelijke gevolgen. Indien er geen data-exclusiviteit is bedongen, kan een generieke medicijnproducent de klinische data van de uitvinder van het geoctrooieerde medicijn gebruiken om te bewijzen dat het generieke medicijn veilig en effectief is. De generiek kan zich op deze data baseren en hoeft niet meer zijn eigen onderzoeken te verrichten. Dit heeft twee voordelen, namelijk: kostenbesparing en het vermijden van onethische gevolgen van het doen van ‘’dubbel klinisch onderzoek’’.

In het hiernavolgende zal worden ingegaan op het onethische karakter van ‘’dubbel klinisch onderzoek’’. Om een medicijn op de markt te brengen, dien je voldoende klinische data te hebben om te bewijzen dat het medicijn veilig en effectief is. Bij een klinisch onderzoek vallen de onderzoeksgroepen uiteen in twee groepen, namelijk de testgroep (A) en de controlegroep (B). Beide groepen bestaan uit patiënten met een en dezelfde ziekte, waarbij groep A het (in potentie) werkende medicijn en groep B een placebo toegediend krijgt. In geval van positieve onderzoeksresultaten kan het werkende medicijn uiteindelijk op de markt worden gebracht. Dit heeft hypothetisch gezien het positieve neveneffect dat de klachten van patiënten uit groep A zijn verminderd of verholpen. Patiënten uit groep B hebben hier een mogelijk nadeel, aangezien zij niet de werkende stof toegediend hebben gekregen en zij, hypothetisch gezien, door het verloop van de onderzoekstermijn verder achteruit zijn gegaan.

Bij het verlengen van de octrooitermijn, door het bedingen van data-exclusiviteit, ontstaat er het onethische gevolg dat de generiek geen gebruik mag maken van de onderzoeksdata, zelfs al heeft de generiek een bio–equivalent. Het onderzoek dient, als vereiste voor introductie van het medicijn, door de generiek opnieuw te worden uitgevoerd met wederom de testgroep (A) en controlegroep (B). Het gevolg hiervan is dat, ondanks het bestaan van een werkend medicijn, groep B (50% van de deelnemers van het onderzoek) een placebo toegediend krijgt. Dit komt de gezondheid van groep B logischerwijze niet ten goede.

Zoals zojuist genoemd zijn de gevolgen van data-exclusiviteit dat octrooibescherming langer kan zijn dan 20 jaar om de inspanningen van de uitvinder te beschermen en dat het onethische gevolgen met zich mee kan brengen. De Europese Unie geeft door verschillende acties blijk van haar aandacht voor toegang tot medicijnen, ter bevordering van de volksgezondheid in ontwikkelingslanden, door in handelsverdragen te verwijzen naar de Doha Declaration.

Tegelijkertijd blijkt dit een tandeloze tijger, aangezien de relevante bepalingen van de handelsverdragen regelmatig TRIPS-plus bepalingen omvatten, betreffende data-exclusiviteit. Kortom, de Europese Unie pretendeert veel te doen om toegang tot medicijnen en de bescherming van de gezondheid in ontwikkelingslanden te bevorderen, terwijl zij de onderzoeksdata, door middel van data-exclusiviteit in een scala van handelsverdragen, een uitgebreidere beschermingsomvang toekent.

De oplossing voor het spanningsveld tussen de bescherming van octrooihouders door data-exclusiviteit enerzijds en de toegang tot de onderzoeksdata voor ontwikkelingslanden anderzijds is meerledig. Het uitgangspunt bij formulering van deze oplossing is dat het belang van de bescherming van de octrooihouder, die zich heeft ingespannen om een medicijn op de markt te brengen, niet uit het oog moet worden verloren. Tegelijkertijd hebben landen, maar ook ontwikkelaars, de morele verplichting om onderzoeksdata toegankelijk te maken voor ontwikkelingslanden. De auteur stelt allereerst voor dat de onderzoeksdata, die in de huidige situatie exclusief is, onder het regime van de dwanglicentie van art. 31 TRIPS moeten worden gebracht. Dit betekent dat, onder strenge omstandigheden en ondanks het bestaan van een FTA, deze onderzoeksdata moeten kunnen worden verkregen door middel van een dwanglicentie. Denk hierbij aan het beschikbaar maken van onderzoeksdata in het geval van een uitgebroken epidemie. Ten tweede, echter een stap verder, is het creëren van een goed doorzoekbare databank, waarin alle data betreffende alle klinische onderzoeken voor ontwikkelingslanden openbaar wordt gemaakt, ongeacht de vraag of de resultaten positief; negatief; neutraal of zonder conclusie zijn.

Indien het voor westerse landen mogelijk is om voornoemde voorstellen te realiseren, zijn we een stap dichterbij de situatie waarin ontwikkelingslanden medicijnen kunnen verstrekken aan de zieke bevolking. De boodschap aan de farmaceutische industrie en de TRIPS-lidstaten is: houd oog voor het patent, maar neem tevens de verantwoordelijkheid voor de patiënt.

Bibliografie

Adams en Brantner 2006

C. P. Adams en V. V. Brantner, Estimating the Cost of New Drug Development: Is It Really $802 Million? Health Affairs, maart 2006, beschikbaar via: doi:10.1377/hlthaff.25.2.420. PMID 16522582.

AIPPI 2018, p. 4

International Association for the Protection of Intellectual Property, Position paper in response to the United Nations Secretary-General’s High Level Panel Report of the United Nations Secretary-General’s High Level Panel on Access to Medicines, 19 Februari 2018, beschikbaar via: http://aippi.org/wp-content/uploads/2018/08/AIPPI-Position-Paper-on-UNSG-HLP-Report-on-Access-to-Medicines_19February2018_final.pdf

Correa 2007

C. Correa, TRIPS and TRIPS-Plus Protection and Impacts in Latin America, in Intellectual Property, Trade and Development: Strategies to Optimize Economic Development in a TRIPS-Plus Era 221 (Daniel Gervais ed., 2007).

Holland 2013

J. Holland, Fixing a broken drug development process, Journal of Commercial Biotechnology, 1 januari 2013, beschikbaar via: doi:10.5912/jcb588

Khoury 2008

A.H. Khoury, ‘’The Public Health of the Conventional International Patent Regime & Ethics of Ethicals: Access to Patented Medicines’’, CAELJ 25, 2008

WHO 2017, p. 2

World Health Organization, Data exclusivity and other ‘’trips-plus’’ measures, 2017, beschikbaar via: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272979/Data-exclusivity.pdf?sequence=1&isAllowed=y

WTO 2001

World Trade Organization, DECLARATION ON THE TRIPS AGREEMENT AND PUBLIC HEALTH, 14 november 2001